特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （征求意見稿）
2019-8-29
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）的生產(chǎn)企業(yè)。
2 術(shù)語和定義
GB 14881規(guī)定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均應(yīng)經(jīng)過科學(xué)證實，并應(yīng)經(jīng)過國家食品監(jiān)督管理部門注冊。
2.2 清潔作業(yè)區(qū)
清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如液態(tài)產(chǎn)品的與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間等，粉狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
2.3 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)
清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預(yù)處理車間等。
2.4 一般作業(yè)區(qū)
清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
2.5 商業(yè)無菌
產(chǎn)品經(jīng)過適度的殺菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物的狀態(tài)。
2.6 無菌灌裝
在無菌環(huán)境中將經(jīng)過殺菌達到商業(yè)無菌的食品裝入預(yù)殺菌的容器（含蓋）后封口的過程。
3 選址及廠區(qū)環(huán)境
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定
4 廠房和車間
4.1 設(shè)計和布局
4.1.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.1.2 廠房和車間應(yīng)合理設(shè)計，建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，以防止微生物孳生及污染，特別是應(yīng)防止沙門氏菌的污染，對于適用于嬰兒的產(chǎn)品，還應(yīng)特別防止克羅諾桿菌屬（Cronobacter屬）的污染，同時避免或盡量減少這些細(xì)菌在藏匿地的存在或繁殖，設(shè)計中應(yīng)考慮：
a) 濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)分隔，并有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的交叉污染；
b) 加工材料應(yīng)合理堆放，避免因不當(dāng)堆積產(chǎn)生不利于清潔的場所；
c) 應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；
d) 濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播；
e) 應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施或采用適當(dāng)措施保持干燥，避免產(chǎn)生和及時清除水殘余物，以防止相關(guān)微生物的增長和擴散。
4.1.3 應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。
4.1.4 對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進行，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作。
4.1.5 不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。
4.1.6對于出入清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢物、設(shè)備等，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。
4.1.7 各作業(yè)區(qū)凈化級別應(yīng)滿足特殊醫(yī)學(xué)用途食品加工對空氣凈化的需要。固態(tài)產(chǎn)品和液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)分別符合表1、表2的要求，并應(yīng)定期進行檢測。
4.1.8 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應(yīng)盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)；如無法避免，則應(yīng)有防護措施，且不應(yīng)穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。
4.1.9 廠房、車間、倉庫應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動物進入的設(shè)施。
4.2 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料
4.2.1 頂棚
4.2.1.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.2.1.2 車間等場所的室內(nèi)頂棚和頂角應(yīng)易于清掃，防止灰塵積聚、避免結(jié)露、長霉或開裂脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場所頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu)，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無縫隙。
4.2.1.3 車間內(nèi)平頂式頂棚或天花板應(yīng)使用無毒、無異味的白色或淺色防水材料建造，若噴涂涂料，應(yīng)使用防霉、不易開裂脫落且易于清潔的涂料。
4.2.2 墻壁應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.2.3 門窗應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。
4.2.4 地面應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。作業(yè)中有排水或廢水流經(jīng)的地面，以及作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)等區(qū)域的地面宜耐酸耐堿，并應(yīng)有一定的排水坡度。
4.3 設(shè)施
4.3.1 供水設(shè)施
4.3.1.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.3.1.2 供水設(shè)備及用具應(yīng)符合國家相關(guān)管理規(guī)定。
4.3.1.3 供水設(shè)施出入口應(yīng)增設(shè)安全衛(wèi)生設(shè)施，防止動物及其他物質(zhì)進入導(dǎo)致食品污染。
4.3.1.4 使用二次供水的，應(yīng)符合GB 17051《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。
4.3.2 排水設(shè)施
4.3.2.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.3.2.2 排水系統(tǒng)應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側(cè)面和底面接合處應(yīng)有一定弧度。
4.3.2.3 排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。
4.3.3 清潔消毒設(shè)施
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.3.4 個人衛(wèi)生設(shè)施
4.3.4.1 應(yīng)符合GB 14881的規(guī)定。
4.3.4.2 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置清潔作業(yè)區(qū)專用更衣室。必要時，應(yīng)將進入和離開清潔作業(yè)區(qū)的更衣室分開設(shè)置。進入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置手消毒設(shè)施。
4.3.5 通風(fēng)設(shè)施
4.3.5.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)時清潔作業(yè)區(qū)還應(yīng)控制環(huán)境溫度，必要時控制空氣濕度。
4.3.5.2 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止蒸汽凝結(jié)并保持室內(nèi)空氣新鮮；在有臭味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。
4.3.5.3 進氣口應(yīng)距地面或屋面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。
4.3.5.4 用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)進行過濾凈化處理。
4.3.6 照明設(shè)施
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅳ級。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工場所工作面不宜低于220 lx，其他場所不宜低于110 lx，對光敏感測試區(qū)域除外。
4.3.7 倉儲設(shè)施
4.3.7.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
4.3.7.2 應(yīng)依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，必要時應(yīng)設(shè)有冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識。
4.3.7.3 冷藏（凍）庫，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫內(nèi)溫度的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監(jiān)測溫度的設(shè)施，對溫度進行適時監(jiān)控，并記錄。
5 設(shè)備
5.1 生產(chǎn)設(shè)備
5.1.1 一般要求
5.1.1.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
5.1.1.2 應(yīng)制定生產(chǎn)過程中使用的特種設(shè)備（如壓力容器、壓力管道等）的操作規(guī)程。
5.1.2 材質(zhì)
生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
5.1.3 設(shè)計
5.1.3.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
5.1.3.2 食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積。
5.1.3.3 與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、無死角，易于清洗、耐腐蝕，且其內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。
5.1.3.4 貯存、運輸及加工系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)等）的設(shè)計與制造應(yīng)易于維持其良好的衛(wèi)生狀況。
5.1.3.5 應(yīng)有專門的區(qū)域貯存設(shè)備備件，以便設(shè)備維修時能及時獲得必要的備件；應(yīng)保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。
5.1.3.6 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的運行狀態(tài)標(biāo)識，并定期維護、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備應(yīng)進行驗證或確認(rèn)，確保各項性能滿足工藝要求。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
5.1.3.7 用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校驗。用于干混合的設(shè)備應(yīng)能保證產(chǎn)品混合均勻。
5.2 監(jiān)控設(shè)備
5.2.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
5.2.2 當(dāng)采用計算機系統(tǒng)及其網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進行關(guān)鍵控制點監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集和對各項記錄的管理時，計算機系統(tǒng)及其網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的有關(guān)功能可參考附錄A的規(guī)定。
5.3 設(shè)備的保養(yǎng)和維修
5.3.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
5.3.2 每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，防止影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的情形發(fā)生；出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄故障發(fā)生時間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次。
6 衛(wèi)生管理
6.1 衛(wèi)生管理制度
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.2 廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理
6.2.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.2.2 已清潔和消毒過的可移動設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染的適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。
6.3 清潔和消毒
6.3.1 應(yīng)制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染。
6.3.2 在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混、粉狀產(chǎn)品充填等），對生產(chǎn)設(shè)備和加工環(huán)境實施有效的干式清潔流程是防止微生物繁殖的最有效方法，應(yīng)盡量避免濕式清潔。濕式清潔應(yīng)僅限于可以搬運到專門房間的設(shè)備零件或者無法采用干式清潔措施的情況。如果無法采用干式清潔措施，應(yīng)在受控條件下采用濕式清潔，但應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。
6.3.3 應(yīng)制定有效的監(jiān)督流程，以確保關(guān)鍵流程[如人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設(shè)備維護等]符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當(dāng)，CIP系統(tǒng)符合相關(guān)溫度和時間要求，且設(shè)備在必要時應(yīng)進行合理的沖洗。
6.3.4 所有生產(chǎn)車間應(yīng)制定清潔和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對重要區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進行特殊的清潔。設(shè)備清潔周期和有效性應(yīng)經(jīng)驗證或合理理由確定。
6.3.5 應(yīng)保證清潔人員的數(shù)量并根據(jù)需要明確每個人的責(zé)任；所有的清潔人員均應(yīng)接受良好的培訓(xùn)，清 楚污染的危害性和防止污染的重要性；應(yīng)對清潔和消毒做好記錄。
6.3.6 用于不同清潔區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)有明確標(biāo)識，不得混用。
6.4 人員健康與衛(wèi)生要求
6.4.1 一般要求食品加工人員健康管理應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.4.2 食品加工人員衛(wèi)生要求
6.4.2.1 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。
6.4.2.2 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
6.4.2.3 作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)清潔作業(yè)區(qū)更衣和手的清潔與消毒等處理程序方可進入清潔作業(yè)區(qū)，確保相關(guān)人員手的衛(wèi)生，穿工作服，戴上頭罩或帽子，換鞋或穿上鞋罩。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著，個人外衣不得帶入清潔作業(yè)區(qū)專用更衣室。
6.4.3 來訪者應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.5 蟲害控制
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.6 廢棄物處理
6.6.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.6.2 盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險物質(zhì)的容器應(yīng)有特別標(biāo)識且構(gòu)造合理、不透水，必要時容器應(yīng)封閉，以防止污染食品。
6.6.3 應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c設(shè)置廢棄物臨時存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放，易腐敗的廢棄物應(yīng)及時清除。
6.7 有毒有害物管
理清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品的管理應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
6.8 污水管理
污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國家污水排放的相關(guān)規(guī)定。
6.9 工作服管理
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
7 原料和包裝材料的要求
7.1 一般要求應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
7.2 原料和包裝材料的采購和驗收要求
7.2.1 原料和包裝材料的采購按照GB 14881的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
7.2.2 企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，規(guī)定供應(yīng)商的選擇、審核、評估程序。
7.2.3應(yīng)對供應(yīng)商采用的流程和安全措施進行評估，必要時應(yīng)進行定期現(xiàn)場評審或?qū)α鞒踢M行監(jiān)控。
7.2.4如發(fā)現(xiàn)原料和包裝材料存在違法添加等食品安全問題時應(yīng)向本企業(yè)所在轄區(qū)的食品監(jiān)管部門報告。
7.2.5對直接進入干混合工序的原料，應(yīng)保證外包裝的完整性及無蟲害及其他污染的痕跡。
7.2.6對直接進入干混合工序的原料，企業(yè)應(yīng)采取措施確保終產(chǎn)品微生物指標(biāo)達到標(biāo)準(zhǔn)的要求。對大豆原料應(yīng)確保脲酶活性為陰性。
7.3 原料和包裝材料的運輸和貯存要求
7.3.1 企業(yè)應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存原料和包裝材料。
7.3.2 原料和包裝材料在運輸和貯存過程應(yīng)避免太陽直射、雨淋、強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、混運。
7.3.3. 在運輸和貯存過程中，應(yīng)避免原料和包裝材料受到污染及損壞，并將品質(zhì)的劣化降到最低程度；對有溫度、濕度及其他特殊要求的原料和包裝材料應(yīng)按規(guī)定條件運輸和貯存。
7.3.4 在貯存期間應(yīng)按照不同原料和包裝材料的特點分區(qū)存放，并建立標(biāo)識，標(biāo)明相關(guān)信息和質(zhì)量狀態(tài)。
7.3.5 應(yīng)定期檢查庫存原料和包裝材料，對貯存時間較長，品質(zhì)有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，應(yīng)定期抽樣確認(rèn)品質(zhì)；及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝材料。
7.3.6 合格原料和包裝材料使用時應(yīng)遵照“先進先出”或“效期先出”的原則，合理安排使用。
7.3.7 食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等，還應(yīng)注意其有效期限。
7.3.8 對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)強化劑應(yīng)進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，以確保其符合原料規(guī)定的要求。
7.3.9 對于含有過敏原的原材料應(yīng)分區(qū)擺放，并做好標(biāo)識標(biāo)記，以避免交叉污染。
7.4 其他應(yīng)保存原料和包裝材料采購、驗收、貯存和運輸?shù)南嚓P(guān)記錄。
8 生產(chǎn)過程的食品安全控制
8.1 產(chǎn)品污染風(fēng)險控制
應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。對于針對過敏人群的產(chǎn)品，應(yīng)有防止過敏原污染的措施，并對其有效性進行驗證。
8.2 微生物污染的控制
8.2.1 溫度和時間
8.2.1.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法，如熱處理，冷凍或冷藏保存等，并實施有效的監(jiān)控。
8.2.1.2 應(yīng)建立溫度、時間控制措施和糾偏措施，并進行定期驗證。
8.2.1.3 對嚴(yán)格控制溫度和時間的加工環(huán)節(jié)，應(yīng)建立實時監(jiān)控措施，并保持監(jiān)控記錄。
8.2.2 濕度
8.2.2.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，對需要進行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進行控制，以減少有害微生物的繁殖；制定空氣濕度關(guān)鍵限值，并有效實施。
8.2.2.2 建立實時空氣濕度控制和監(jiān)控措施，定期進行驗證，并進行記錄。
8.2.3 防止微生物污染
8.2.3.1 應(yīng)對從原料和包裝材料進廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染。
8.2.3.2 用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品的設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護應(yīng)避免對加工或貯存中的食品造成污染。8.2.4 加工過程的微生物監(jiān)控
8.2.4.1 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。
8.2.4.2 應(yīng)參照GB 14881-2013附錄A，結(jié)合生產(chǎn)工藝及GB29922和GB 25596等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對生產(chǎn)過程制定微生物監(jiān)控計劃，并實施有效監(jiān)控，以細(xì)菌總數(shù)及大腸菌群作為衛(wèi)生水平的指示微生物，當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明有偏離時，應(yīng)對控制措施采取適當(dāng)?shù)募m正措施。
8.2.4.3 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)采用附錄B，對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌制定環(huán)境監(jiān)控計劃，并實施有效監(jiān)控，當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明有偏離時，應(yīng)對控制措施采取適當(dāng)?shù)募m偏措施。
8.3 化學(xué)污染的控制
8.3.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
8.3.2 化學(xué)物質(zhì)應(yīng)與食品分開貯存，明確標(biāo)識，并應(yīng)有專人對其保管。
8.4 物理污染的控制
8.4.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
8.4.2 不應(yīng)在生產(chǎn)過程中進行電焊、切割、打磨等工作，以免產(chǎn)生異味、碎屑。
8.5 食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑
8.5.1 應(yīng)依照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑。
8.5.2 在使用時對食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑準(zhǔn)確稱量，并做好記錄。
8.6 包裝
8.6.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
8.6.2 包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。
8.6.3 包裝材料或包裝用氣體應(yīng)無毒，并且在特定貯存和使用條件下不影響食品的安全和產(chǎn)品特性。
8.6.4 可重復(fù)使用的包裝材料如玻璃瓶、不銹鋼容器等在使用前應(yīng)徹底清洗，并進行必要的消毒。
8.7 特定處理步驟
8.7.1 一般要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)工藝中各處理工序應(yīng)分別符合相應(yīng)的工藝特定處理步驟的要求，并應(yīng)符合8.7.2～8.7.9的規(guī)定：
8.7.2 熱處理熱處理工序應(yīng)作為確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全的關(guān)鍵控制點。熱處理溫度和時間應(yīng)考慮產(chǎn)品屬性等因素（如脂肪含量、總固形物含量等）對殺菌目標(biāo)微生物耐熱性的影響。因此應(yīng)制定相關(guān)流程檢查溫度和時間是否偏離，并采取恰當(dāng)?shù)募m正措施。如購進的大豆原料沒有經(jīng)過加熱滅酶處理（或滅酶不徹底），此類豆基產(chǎn)品應(yīng)通過熱處理同時達到殺滅致病菌和徹底滅酶的效果（脲酶為陰性），并作為關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控。熱處理中時間、溫度、滅酶時間等關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有記錄。
8.7.3 中間貯存在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)過程中，對液態(tài)半成品中間貯存應(yīng)采取相應(yīng)的措施防止微生物的生長。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中裸露的粉狀半成品應(yīng)保存在清潔作業(yè)區(qū)。
8.7.4 液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作應(yīng)采用附錄C的操作指南進行。
8.7.5 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟生產(chǎn)粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并定期進行徹底的清潔、消毒。
8.7.6 冷卻干燥后的裸露粉狀半成品應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻。
8.7.7 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途食品干法工藝和干濕法復(fù)合工藝中干混合的關(guān)鍵因素控制
8.7.7.1 與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如預(yù)混及分裝、配料、投料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行。清潔作業(yè)區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途食品的生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下。
8.7.7.2 配料應(yīng)計量準(zhǔn)確，食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑計量應(yīng)有復(fù)核過程。
8.7.7.3 與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）應(yīng)予以驗證；對混合的均勻性應(yīng)進行確認(rèn)。
8.7.7.4 正壓輸送物料所需的壓縮空氣，需經(jīng)過除油、除水、潔凈過濾及除菌處理后方可使用。
8.7.7.5 原料、包裝材料、人員應(yīng)制定嚴(yán)格的衛(wèi)生控制要求。原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進入作業(yè)區(qū)，應(yīng)遵循去除外包裝，或經(jīng)過外包裝消毒的處理程序。
8.7.8 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品內(nèi)包裝工序的關(guān)鍵因素控制
8.7.8.1 內(nèi)包裝工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行。
8.7.8.2 應(yīng)只允許相關(guān)工作人員進入包裝室，原料和包裝材料、人員的要求參照6.4.2和8.7.7.5的規(guī)定。
8.7.8.3 使用前應(yīng)檢查包裝材料的外包裝是否完好，以確保包裝材料未被污染。
8.7.8.4 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用有效的異物控制措施，預(yù)防和檢查異物，如設(shè)置篩網(wǎng)、強磁鐵、金屬探測器等，對這些措施應(yīng)實施過程監(jiān)控或有效性驗證。
8.7.8.5 不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應(yīng)有效清潔并保存清場記錄，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。
8.7.9 生產(chǎn)用水的控制
8.7.9.1 與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、冰和蒸汽等應(yīng)符合GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定。
8.7.9.2 食品加工中蒸發(fā)或干燥工序中的回收水、循環(huán)使用的水可以再次使用，但應(yīng)確保其對食品的安全和產(chǎn)品特性不造成危害，必要時應(yīng)進行水處理，并應(yīng)有效監(jiān)控。
8.7.9.3 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方的特點，對食品加工用水對產(chǎn)品的影響進行評估，當(dāng)食品加工用水可能會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響時，食品加工用水應(yīng)采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频茫源_保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。
9 驗證
9.1 需對生產(chǎn)過程進行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。
9.2 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。
9.3 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。
9.4 驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
10 檢驗
10.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
10.2 應(yīng)逐批抽取代表性成品樣品，按國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行檢驗并保留樣品。
10.3 應(yīng)加強實驗室質(zhì)量管理，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性。
11 產(chǎn)品的貯存和運輸
11.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
11.2 產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件。
11.3 倉庫中的產(chǎn)品應(yīng)定期檢查，必要時應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應(yīng)及時處理。
11.4 經(jīng)檢驗后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識其質(zhì)量狀態(tài)。
11.5 產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)有相應(yīng)的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨記錄，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速召回。
12 產(chǎn)品追溯和召回
12.1 應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。
12.2 應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，及時向相關(guān)部門通告，并作好相關(guān)記錄。
12.3 應(yīng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報告。
12.4 應(yīng)建立客戶投訴處理機制。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。
13 培訓(xùn)
13.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
13.2 應(yīng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓(xùn)計劃，進行相應(yīng)培訓(xùn)，特殊工種應(yīng)持證上崗。
14 管理制度和人員
14.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
14.2 應(yīng)建立健全企業(yè)的食品安全管理制度，采取相應(yīng)管理措施，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)實施從原料進廠到成品出廠全過程的安全質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
14.3 應(yīng)建立食品安全管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)的食品安全管理。
14.4 食品安全管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)法人代表或企業(yè)法人授權(quán)的負(fù)責(zé)人。
14.5 機構(gòu)中的各部門應(yīng)有明確的管理職責(zé)，并確保與質(zhì)量、安全相關(guān)的管理職責(zé)落實到位。各部門應(yīng)有效分工，避免職責(zé)交叉、重復(fù)或缺位。對廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境、廠房設(shè)施和設(shè)備的維護和管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量安全管理、衛(wèi)生管理、品質(zhì)追蹤等制定相應(yīng)管理制度，并明確管理負(fù)責(zé)人與職責(zé)。
14.6 食品安全管理機構(gòu)中各部門應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)督查執(zhí)行的情況并做好有關(guān)記錄。
15 記錄和文件管理
15.1 記錄管理
15.1.1 應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。
15.1.2 各項記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章，記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)保證可以清楚辨認(rèn)原文內(nèi)容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。
15.1.3 所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核，以確定所有處理均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即處理。
15.2 文件管理應(yīng)按GB 14881的相關(guān)要求建立文件的管理制度，建立完整的質(zhì)量管理檔案，文件應(yīng)分類歸檔、保存。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
16 食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價
采用附錄B的監(jiān)控與評價措施，確保粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全控制措施的有效性。
附錄A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)用指南
A.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能滿足《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)對食品安全的監(jiān)管要求，應(yīng)形成從原料進廠到產(chǎn)品出廠在內(nèi)各環(huán)節(jié)有助于食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應(yīng)能按照監(jiān)管部門的要求提交或遠(yuǎn)程報送相關(guān)數(shù)據(jù)。該計算機系統(tǒng)應(yīng)符合（但不限于）A.2～A.11的要求。
A.2 系統(tǒng)應(yīng)包括原料采購與驗收、原料貯存與使用、生產(chǎn)加工關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)監(jiān)控、產(chǎn)品出廠檢驗、產(chǎn)品貯存與運輸、銷售等各環(huán)節(jié)與食品安全相關(guān)的數(shù)據(jù)采集和記錄保管功能。
A.3 系統(tǒng)應(yīng)能對本企業(yè)相關(guān)原料、加工工藝以及產(chǎn)品的食品安全風(fēng)險進行評估和預(yù)警。
A.4 系統(tǒng)和與之配套的數(shù)據(jù)庫應(yīng)建立并使用完善的權(quán)限管理機制，保證工作人員帳號/密碼的強制使用，在安全架構(gòu)上確保系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫不存在允許非授權(quán)訪問的漏洞。
A.5 在權(quán)限管理機制的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)完善的安全策略，針對不同工作人員設(shè)定相應(yīng)策略組，以確定特定角色用戶僅擁有相應(yīng)權(quán)限。系統(tǒng)所接觸和產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)應(yīng)保存在對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫中，不應(yīng)以文件形式存儲，確定所有的數(shù)據(jù)訪問都要受系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的權(quán)限管理控制。
A.6 對機密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權(quán)進行讀、寫及刪除操所。如機密信息確需脫離系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的安全控制范圍進行存儲和傳輸，應(yīng)確保：
a) 對機密信息進行加密存儲，防止無權(quán)限者讀取信息；
b) 在機密信息傳輸前產(chǎn)生校驗碼，校驗碼與信息（加密后）分別傳輸，在接收端利用校驗碼確認(rèn)信息未被纂改。
A.7 如果系統(tǒng)需要采集自動化檢測儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)應(yīng)提供安全、可靠的數(shù)據(jù)接口，確保接口部分的準(zhǔn)確和高可用性，保證儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能夠及時準(zhǔn)確地被系統(tǒng)所采集。
A.8 應(yīng)實現(xiàn)完善詳盡的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫日志管理功能，包括：
a) 系統(tǒng)日志記錄系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫每一次用戶登錄情況（用戶、時間、登錄計算機地址等）；
b) 操作日志記錄數(shù)據(jù)的每一次修改情況（包括修改用戶、修改時間、修改內(nèi)容、原內(nèi)容等）；
c) 系統(tǒng)日志和操作日志應(yīng)有保存策略，在設(shè)定的時限內(nèi)任何用戶（不包括系統(tǒng)管理員）不能夠刪除或修改，以確保一定時效的溯源能力。
A.9 詳盡制定系統(tǒng)的使用和管理制度，要求至少包含以下內(nèi)容：
a) 對工作流程中的原始數(shù)據(jù)、中間數(shù)據(jù)、產(chǎn)生數(shù)據(jù)以及處理流程的實時記錄制度，確保整個工作過程能夠再現(xiàn)；
b) 詳盡的備份管理制度，確保故障災(zāi)難發(fā)生后能夠盡快完整恢復(fù)整個系統(tǒng)以及相應(yīng)數(shù)據(jù)；
c) 機房應(yīng)配備智能UPS不間斷電源并與工作系統(tǒng)連接，確保外電斷電情況下UPS接替供電并通知工作系統(tǒng)做數(shù)據(jù)保存和日志操作（UPS應(yīng)能提供保證系統(tǒng)緊急存盤操作時間的電力）；
d) 健全的數(shù)據(jù)存取管理制度，保密數(shù)據(jù)嚴(yán)禁存放在共享設(shè)備上；部門內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享也應(yīng)采用權(quán)限管理制度，實現(xiàn)授權(quán)訪問；
e) 配套的系統(tǒng)維護制度，包括定期的存儲整理和系統(tǒng)檢測，確保系統(tǒng)的長期穩(wěn)定運行；
f) 安全管理制度，需要定期更換系統(tǒng)各部分用戶的密碼，限定部分用戶的登錄地點，及時刪除不再需要的帳戶；
g) 規(guī)定外網(wǎng)登錄的用戶不應(yīng)開啟和使用外部計算機上操作系統(tǒng)提供的用戶/密碼記憶功能，防止信息被盜用。
A.10 當(dāng)關(guān)鍵控制點實時監(jiān)測數(shù)據(jù)與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值不符時，系統(tǒng)能記錄發(fā)生偏差的日期、批次以及糾正偏差的具體方法、操作者姓名等。
A.11 系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)和有關(guān)記錄應(yīng)能夠被復(fù)制，以供監(jiān)管部門進行檢查分析。
附錄B粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南
B.1 監(jiān)控目的
B.1.1 由于在衛(wèi)生條件良好的生產(chǎn)環(huán)境中也有可能存在少量的腸桿菌（Enterobacteriaece，簡稱EB），包括克羅諾桿菌屬（Cronobacter屬），使經(jīng)巴氏殺菌后的產(chǎn)品有可能被環(huán)境污染，導(dǎo)致終產(chǎn)品中存在微量的腸桿菌。因此應(yīng)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境中的腸桿菌，以便確認(rèn)衛(wèi)生控制程序是否有效，出現(xiàn)偏差時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時采取糾正措施。通過持續(xù)監(jiān)控，獲得衛(wèi)生情況的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并跟蹤趨勢的變化。
據(jù)有關(guān)工廠實踐表明，降低環(huán)境中腸桿菌數(shù)量可以減少終產(chǎn)品中腸桿菌（包括克羅諾桿菌屬和沙門氏菌）的數(shù)量。為防止污染事件的發(fā)生，避免終產(chǎn)品中微生物抽樣檢測的局限性，應(yīng)制定環(huán)境監(jiān)控計劃。監(jiān)控計劃可作為一種食品安全管理工具，用來對清潔作業(yè)區(qū)（干燥區(qū)域）衛(wèi)生狀況實施評估，并作為危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）的基礎(chǔ)程序。
B.1.2 在制定監(jiān)控計劃時應(yīng)考慮以下沙門氏菌、克羅諾桿菌屬及其他腸桿菌的生態(tài)學(xué)特征等因素，克羅諾桿菌屬的監(jiān)控僅適用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方產(chǎn)品。沙門氏菌在干燥環(huán)境中極少發(fā)現(xiàn)，但還應(yīng)制定監(jiān)控計劃來預(yù)防沙門氏菌的進入，評估生產(chǎn)環(huán)境中衛(wèi)生控制措施的有效性，指導(dǎo)有關(guān)人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進一步擴散。
克羅諾桿菌屬比沙門氏菌更容易在干燥環(huán)境中發(fā)現(xiàn)。如果采用適當(dāng)?shù)娜雍蜏y試方法，克羅諾桿菌屬更易被檢出。應(yīng)制定監(jiān)控計劃來評估克羅諾桿菌屬數(shù)量是否增長，并采取有效措施防止其增長。腸桿菌散布廣泛，是干燥環(huán)境的常見菌群，且容易檢測。腸桿菌可作為生產(chǎn)過程及環(huán)境衛(wèi)生狀況的指標(biāo)菌。
B.2 設(shè)計取樣方案應(yīng)考慮的因素
B.2.1 產(chǎn)品種類和工藝過程
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、消費者年齡和健康狀況來確定取樣方案的需求和范圍。監(jiān)控的重點應(yīng)放在微生物容易藏匿孳生的區(qū)域，如干燥環(huán)境的清潔作業(yè)區(qū)。應(yīng)特別關(guān)注該區(qū)域與相鄰較低衛(wèi)生級別區(qū)域的交界處及靠近生產(chǎn)線和設(shè)備且容易發(fā)生污染的地方，如封閉設(shè)備上用于偶爾檢查的開口。應(yīng)優(yōu)先監(jiān)控已知或可能存在污染的區(qū)域。
B.2.2 監(jiān)控計劃的兩種樣本
B.2.2.1 從不接觸食品的表面采樣，如設(shè)備外部、生產(chǎn)線周圍的地面、管道和平臺。在這些情況下，污染風(fēng)險程度和污染物含量將取決于生產(chǎn)線和設(shè)備的位置和設(shè)計。
B.2.2.2 從直接接觸食品的表面采樣，如從噴粉塔到包裝前之間可能直接污染產(chǎn)品的設(shè)備，如篩尾的結(jié)團配方粉因吸收水分，微生物容易孳生。如果食品接觸表面存在指標(biāo)菌、克羅諾桿菌屬或沙門氏菌，表明產(chǎn)品受污染的風(fēng)險很高。
B.2.3 目標(biāo)微生物
沙門氏菌和克羅諾桿菌屬是主要的目標(biāo)微生物，但可將腸桿菌作為衛(wèi)生指標(biāo)菌。腸桿菌的含量可顯示沙門氏菌存在的可能性，以及沙門氏菌和克羅諾桿菌屬生長的條件。
B.2.4 取樣點和樣本
數(shù)量樣本數(shù)量應(yīng)隨著工藝和生產(chǎn)線的復(fù)雜程度而加以調(diào)整。取樣點應(yīng)為微生物可能藏匿或進入而導(dǎo)致污染的地方?？梢愿鶕?jù)有關(guān)文獻資料確定取樣點，也可以根據(jù)經(jīng)驗和專業(yè)知識或者工廠污染調(diào)查中收集的歷史數(shù)據(jù)確定取樣點。應(yīng)定期評估取樣點，并根據(jù)特殊情況，如重大維護、施工活動、或者衛(wèi)生狀況變差時，在監(jiān)控計劃中增加必要的取樣點。取樣計劃應(yīng)全面，且具有代表性，應(yīng)考慮不同類型生產(chǎn)班次以及這些班次內(nèi)的不同時間段進行科學(xué)合理取樣。為驗證清潔措施的效果，應(yīng)在開機生產(chǎn)前取樣。
B.2.5 取樣頻率
根據(jù)B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監(jiān)控計劃中現(xiàn)有各區(qū)域微生物存在的數(shù)據(jù)來確定。如果沒有此類數(shù)據(jù)，應(yīng)充分收集資料，以確定合理的取樣頻率，包括長期收集沙門氏菌或克羅諾桿菌屬的發(fā)生情況。根據(jù)檢測結(jié)果和污染風(fēng)險嚴(yán)重程度來調(diào)整環(huán)境監(jiān)控計劃實施的頻率。當(dāng)終產(chǎn)品中檢出致病菌或指標(biāo)菌數(shù)量增加時，應(yīng)加強環(huán)境取樣和調(diào)查取樣，以確定污染源。當(dāng)污染風(fēng)險增加時（比如進行維護、施工、或濕清潔之后），也應(yīng)適當(dāng)增加取樣頻率。
B.2.6 取樣工具和方法
根據(jù)表面類型和取樣地點來選擇取樣工具和方法，如刮取表面殘留物或吸塵器里的粉塵直接作為樣本，對于較大的表面，采用海綿（或棉簽）進行擦拭取樣。
B.2.7 分析方法
分析方法應(yīng)能夠有效檢出目標(biāo)微生物，具有可接受的靈敏度，并有相關(guān)記錄。在確保靈敏度的前提下，可以將多個樣品混在一起檢測。如果檢出陽性結(jié)果，應(yīng)進一步確定陽性樣本的位置。如果需要，可以用基因技術(shù)分析克羅諾桿菌屬來源以及粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品污染路徑的有關(guān)信息。
B.2.8 數(shù)據(jù)管理
監(jiān)控計劃應(yīng)包括數(shù)據(jù)記錄和評估系統(tǒng)，如趨勢分析。一定要對數(shù)據(jù)進行持續(xù)的評估，以便對監(jiān)控計劃進行適當(dāng)修改和調(diào)整。對腸桿菌和克羅諾桿菌屬數(shù)據(jù)實施有效管理，有可能發(fā)現(xiàn)被忽視的輕度或間斷性污染。
B.2.9 陽性結(jié)果糾偏措施
監(jiān)控計劃的目的是發(fā)現(xiàn)環(huán)境中是否存在目標(biāo)微生物。在制定監(jiān)控計劃前，應(yīng)制定接受標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)對措施。監(jiān)控計劃應(yīng)規(guī)定具體的行動措施并闡明相應(yīng)原因。相關(guān)措施包括：不需采取行動（沒有污染風(fēng)險）、加強清潔、污染源追蹤（增加環(huán)境測試）、評估衛(wèi)生措施、扣留和檢測產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定檢出腸桿菌和克羅諾桿菌屬后的行動措施，以便在出現(xiàn)異常時準(zhǔn)確應(yīng)對。對衛(wèi)生程序和控制措施應(yīng)進行評估。當(dāng)檢出沙門氏菌時應(yīng)立即采取糾偏行動，并且評估克羅諾桿菌屬趨勢和腸桿菌數(shù)量的變化，具體采取何種行動取決于產(chǎn)品被沙門氏菌和克羅諾桿菌屬污染的可能性。
附錄C液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作指南
C.1 總體要求
除了在本標(biāo)準(zhǔn)中適用于液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)定外，對于液態(tài)產(chǎn)品的商業(yè)無菌操作應(yīng)符合C.2～C.6的規(guī)定。
C.2 產(chǎn)品工藝
C.2.1 各項工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。
C.2.2 與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿足液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的要求。
C.2.3 產(chǎn)品的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉。
C.2.4 液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。
C.2.5 生產(chǎn)過程中應(yīng)制定防止異物進入產(chǎn)品的控制措施。
C.3 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
C.3.1 應(yīng)使用符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
C.3.2 最終清洗后的包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)避免被再次污染。
C.3.3 在無菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法進行滅菌，需要時還應(yīng)進行清洗及干燥。滅菌后應(yīng)置于清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新滅菌。
C.4 無菌灌裝工藝的產(chǎn)品加工設(shè)備的洗滌、滅菌和保潔
C.4.1 生產(chǎn)前應(yīng)使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑，用于產(chǎn)品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、喂料斗以及其他產(chǎn)品接觸表面的清潔消毒。應(yīng)確保所有與產(chǎn)品直接接觸的表面達到無菌灌裝的要求，并保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。
C.4.2 灌裝及包裝設(shè)備的無菌倉應(yīng)清潔滅菌，并在產(chǎn)品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。當(dāng)滅菌失敗時無菌倉應(yīng)重新滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關(guān)鍵指標(biāo)需要進行監(jiān)控和記錄。
C.5 產(chǎn)品的灌裝
C.5.1 產(chǎn)品的灌裝應(yīng)使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
C.5.2 凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。
C.5.3 對于最終滅菌產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。
C.6 產(chǎn)品的熱處理
C.6.1 需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的致死動力學(xué)建立適合的熱處理過程。產(chǎn)品加熱至滅菌溫度，并應(yīng)在該溫度保持一定時間以確保達到商業(yè)無菌。所有的熱處理工藝都應(yīng)經(jīng)過驗證，以確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。
C.6.2 液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法，熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌。應(yīng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。
C.6.3 采用無菌灌裝工藝的持續(xù)流動產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內(nèi)保持滅菌溫度以達到商業(yè)無菌。因而，要準(zhǔn)確地確認(rèn)產(chǎn)品類型，每種產(chǎn)品的流動速率、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設(shè)計。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產(chǎn)品體積增加。
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》編制說明
一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況
根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā) 2016 年度 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)項目計劃（第二批）的通知》（國衛(wèi)辦食品函[2016]1358 號），原國家衛(wèi)生計生委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司與起草單位中國乳制品工業(yè)協(xié)會簽訂了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）委托協(xié)議書，項目編號為 spaq-2016-170。
本規(guī)范主要起草人有劉美菊、涂順明、任發(fā)政、姜毓君、趙亮、劉奐辰、岳增君。起草組查閱、收集、比對國內(nèi)外相關(guān)文獻資料，對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)條款進行逐條梳理，召開多次專家研討會，先后討論了規(guī)范的地位、起草原則、標(biāo)準(zhǔn)框架、基本內(nèi)容、核心條款等內(nèi)容，在起草時遵照《食品安全法》及其實施條例等國家相關(guān)法律法規(guī)的要求進行工作。
二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容
1.在 2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義中增加配方注冊的要求。
2.將 4.1.2 和 B.1.2 對克羅諾桿菌屬的控制和監(jiān)控產(chǎn)品范圍，修改為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
3.表 1、表 2 潔凈區(qū)空氣潔凈度控制要求，細(xì)菌總數(shù)檢驗方法，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，調(diào)整為 GB/T 18204.3 中自然沉降法測定。
4.考慮到實際中頂棚開裂也是比較嚴(yán)重的問題，因此在對頂棚要求中，增加不易開裂的要求。
5.將 4.3.4.2 和 6.4.2.3 二次更衣室改為清潔作業(yè)區(qū)專用更衣室，二次更衣修改為清潔作業(yè)區(qū)更衣。目前有的工廠在作業(yè)區(qū)分區(qū)時不再設(shè)置準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，而是從一般作業(yè)區(qū)直接進入清潔作業(yè)區(qū)，通過脫衣、個人清潔、更衣的程序，也可以達到二次更衣的效果。
為了防止進出更衣室交叉污染的問題，參照藥品生產(chǎn)的要求，要求企業(yè)在無法保證清潔作業(yè)區(qū)更衣室交叉污染情況下，分別設(shè)置進入和離開清潔區(qū)的更衣室。
6.在 8.1 產(chǎn)品污染風(fēng)險控制中，增加對過敏原的防范要求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是病人的食品，尤其是嬰兒和重癥病人，對特定過敏原高度敏感，如果產(chǎn)品過敏原控制出現(xiàn)偏差，極易造成重大食品安全問題。因此，企業(yè)有必要對過敏原防控的問題進行研究，制定有效的防控措施，并應(yīng)定期對措施有效性進行驗證。
7.在 8.7.9.3 中，“與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水”采用 GB14881-2013 中的概念，改為“食品加工用水”?？紤]到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的多樣性，以及面向人群為病人，是對食品成分敏感人群，特別是有些病人需要對每次特定營養(yǎng)素的量進行嚴(yán)格控制，而普通飲用水雖經(jīng)過處理，但其中仍然存在比較多的有機和無機成分，尤其是采用地下水作為加工用水來源的，水中成分受季節(jié)和降雨等因素影響，成分并不穩(wěn)定。
因此，在進行產(chǎn)品生產(chǎn)前要充分考慮配方面向人群的特點和接受能力，以及水源的穩(wěn)定性及對產(chǎn)品可能造成的不良影響，經(jīng)過驗證以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。如果經(jīng)過驗證確認(rèn)采用普通飲用水確實存在影響產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的，則應(yīng)該考慮對加工用水進行再處理使用。
8.將 B.2.1 第一段中“本標(biāo)準(zhǔn)中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌”的表述予以刪除。
三、國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況
目前國內(nèi)已經(jīng)發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）兩個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方注冊的相關(guān)文件。
而 GB29923-2013 的制定是以《粉狀嬰幼兒配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）為基礎(chǔ)，部分參考了《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、國際食品法典委員會 CAC/RCP 66-2008 “Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children”的內(nèi)容要求，結(jié)合國內(nèi)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的藥企的狀況以及國外生產(chǎn)的管理經(jīng)驗制定的。
修訂中需要解決良好生產(chǎn)規(guī)范要求與工廠實際管理需求相匹配的問題，關(guān)注關(guān)鍵控制點的把控，增加標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性，同時解決標(biāo)準(zhǔn)與配方注冊等法律法規(guī)文件協(xié)調(diào)的問題。本次特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的修訂是以《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）為基礎(chǔ)，部分參考了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）進行了比對，標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容直接引用了該文件。
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：原料生乳執(zhí)行 GB 19301；污染物限量：應(yīng)符合 GB 2762 的規(guī)定；真菌毒素限量應(yīng)符合 GB 2761 的規(guī)定；致病菌限量應(yīng)符合 GB 29921 的規(guī)定；食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合 GB 2760 和 GB 14880 的規(guī)定。國際食品法典委員會在 CAC/RCP 66-2008“Code of Hygiene Practice for Powdered Formula forInfants and Young children”（粉狀嬰幼兒配方食品衛(wèi)生操作規(guī)范）中規(guī)定了粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的衛(wèi)生操作規(guī)范，
對于嬰兒之外的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、以及液態(tài)產(chǎn)品沒有專門的良好生產(chǎn)規(guī)范或衛(wèi)生規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)；液態(tài)產(chǎn)品可以參照 CAC/RCP 40-1993 “Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods”（無菌加工和包裝低酸食品衛(wèi)生操作規(guī)范）執(zhí)行；其他產(chǎn)品可以相應(yīng)地參照 CAC RCP 1-1969 “General Principles of Food Hygiene” （食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)則）或 CAC RCP 57-2004 “Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products”（乳及乳制品的衛(wèi)生操作規(guī)范）執(zhí)行。因此，本次修訂也主要參照了這幾個國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。
四、其他需要說明的事項
無。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年7月22日
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